De Amerikaanse Food and Drug Administration weigert Moderna’s verzoek om een nieuw verzoek in overweging te nemen griep vaccin gemaakt met de Nobelprijswinnaar mRNA-technologiemaakte het bedrijf dinsdag bekend.
Het nieuws is het laatste teken van toegenomen FDA-onderzoek naar vaccins onder leiding van minister van Volksgezondheid Robert F. Kennedy Jr., vooral diegene die gebruik maken van mRNA-technologie, die hij bekritiseerde voordat en nadat hij de hoogste gezondheidsfunctionaris van het land werd.
Moderna ontving een zogenaamde ‘weigering om in te dienen’-brief van de FDA, waarin bezwaar werd gemaakt tegen de manier waarop het een klinische proef met 40.000 personen uitvoerde waarin zijn nieuwe vaccin werd vergeleken met een van de standaard griepvaccins die vandaag de dag worden gebruikt. De studie concludeerde dat het nieuwe vaccin bij volwassenen van 50 jaar en ouder iets effectiever was dan het standaardvaccin.
In de brief van FDA-vaccindirecteur Dr. Vinay Prasad staat dat het bureau niet gelooft dat de inzending een ‘adequate, goed gecontroleerde studie’ bevat, omdat de nieuwe dosis niet werd vergeleken met ‘de beste zorgstandaard die beschikbaar was in de Verenigde Staten op het moment van de studie.’ In de brief van Prasad werd verwezen naar een aantal adviezen die FDA-functionarissen in 2024 aan Moderna gaven, onder de regering-Biden, die Moderna niet opvolgde.
Volgens Moderna stond in de feedback dat het acceptabel was om het griepvaccin met de standaarddosis te gebruiken dat het bedrijf had gekozen, maar dat een ander merk dat specifiek voor senioren werd aanbevolen de voorkeur zou krijgen voor iedereen van 65 jaar of ouder in het onderzoek. Moderna zei echter dat de FDA ermee instemde het onderzoek te laten doorgaan zoals oorspronkelijk gepland.
Het bedrijf zei dat het ook aanvullende gegevens met de FDA heeft gedeeld uit een afzonderlijk onderzoek waarin het nieuwe vaccin werd vergeleken met een geautoriseerd hooggedoseerd vaccin dat voor oudere volwassenen wordt gebruikt.
De FDA “heeft geen veiligheids- of werkzaamheidsproblemen met ons product vastgesteld” en “bevordert niet ons gedeelde doel om het Amerikaanse leiderschap in de ontwikkeling van innovatieve medicijnen te versterken”, zei Stephane Bancel, CEO van Moderna, in een verklaring.
Het komt zelden voor dat de FDA weigert een aanvraag in te dienen, vooral voor een nieuw vaccin, waardoor bedrijven en FDA-personeel maanden of jaren van discussies moeten voeren.
Moderna verzocht om een spoedvergadering met de FDA en merkte op dat zij goedkeuring voor het vaccin had aangevraagd in Europa, Canada en Australië.
Het afgelopen jaar hebben FDA-functionarissen die onder Kennedy werkten de aanbevelingen voor COVID-19-vaccins ingetrokken, aanvullende waarschuwingen toegevoegd aan de twee belangrijkste COVID-19-vaccins – die zijn gemaakt met mRNA-technologie – en critici van de aanpak van de regering uit een FDA-adviespanel verwijderd.
Kennedy kondigde vorig jaar aan dat zijn afdeling meer dan 500 miljoen dollar aan contracten en financiering voor de ontwikkeling van vaccins met behulp van mRNA zou annuleren.
Decennia lang heeft de FDA vaccinproducenten toegestaan hun jaarlijkse griepprikken snel bij te werken om zich op nieuwere stammen te richten, door aan te tonen dat ze een immuunrespons bij patiënten veroorzaken. Dit is een veel efficiëntere aanpak dan het uitvoeren van langetermijnstudies die nagaan of patiënten griep krijgen en hoe het met hen gaat. Vorig jaar schreef Prasad in een interne memo dat de vereenvoudigde methode niet langer zou worden toegestaan, wat ertoe leidde dat meer dan een dozijn voormalige FDA-commissarissen een redactioneel commentaar schreven waarin ze de verklaringen veroordeelden.
—-
Het Associated Press Health and Science Department krijgt steun van het Department of Science Education van het Howard Hughes Medical Institute en de Robert Wood Johnson Foundation. De AP is als enige verantwoordelijk voor alle inhoud.
—Lauran Neergaard en Matthew Perrone, Associated Press
