Lawrence Tallon, Chief Executive van de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (Credit: MHRA)
Volgens de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) hebben klinische onderzoeken naar medische hulpmiddelen in 2025 het hoogste niveau ooit bereikt.
Uit gegevens van de MHRA blijkt dat het aantal goedgekeurde klinische onderzoeken in Groot-Brittannië met 17% is toegenomen vergeleken met vorig jaar, van 84 in 2024 naar 98 in 2025.
De MHRA zei dat de onderzoeksdrift werd gedreven door investeringen in neurotechnologie en op kunstmatige intelligentie gebaseerde medische apparatuur.
Lawrence Tallon, CEO van de MHRA, zei: “Dit is een buitengewoon jaar geweest voor de innovatie van medische hulpmiddelen in Groot-Brittannië.
“We zien dat de meest opwindende technologieën ter wereld hier arriveren, vooral op gebieden als de gezondheid van de hersenen, waar patiënten dringend betere opties nodig hebben.
“Ons doel is nu om de meest innovatieve ideeën te ondersteunen, onnodige barrières weg te nemen en bedrijven te helpen sneller te handelen, terwijl patiëntveiligheid centraal blijft staan bij alles wat we doen.”
Dementie, de ziekte van Parkinson en epilepsie zorgen voor enorme investeringen in neurotechnologie, waarbij de onderzoeken op dit gebied tegen 2024 zullen zijn verdubbeld en ongeveer een kwart van alle Britse aanvragen zullen uitmaken, aldus de MHRA.
Recente goedkeuringen omvatten pediatrisch onderzoek uitgevoerd door het Great Ormond Street Hospital, University College London en de Universiteit van Oxford om een oplaadbaar hersenstimulatieapparaat te testen dat is ontworpen om de frequentie van aanvallen verminderen bij kinderen met behandelingsresistente ernstige epilepsie.
Klinisch onderzoek naar door AI aangedreven medische apparaten neemt ook toe, waaronder tools die medische beelden scannen om ziekten vroegtijdig op te sporen, behandelbeslissingen te begeleiden en behandelingen te personaliseren.
Nieuwe onderzoeken omvatten digitale hulpmiddelen die de behandeling in realtime aanpassen, zoals een app om mensen met chronische obstructieve longziekte te helpen hun aandoening te beheersen.
Mark Grumbridge, hoofd klinische onderzoeken bij de MHRA, zei: “Deze resultaten weerspiegelen het harde werk en de expertise van ons klinische onderzoeksteam en onze veiligheidsbeoordelaars – die beiden onvermoeibaar hebben gewerkt om een snellere en responsievere service te bieden met behoud van de hoogste veiligheidsnormen.
“We hebben de gespecialiseerde overlegvergaderingen voor complexe technologieën zoals neurotechnologie, hartapparatuur, chirurgische robotica en kunstmatige intelligentie uitgebreid.”
De MHRA onderneemt stappen om innovatie te ondersteunen en barrières voor kleinere bedrijven weg te nemen, waaronder: vrijstelling van de vergoeding proefprojecten, vroegtijdige markttoegang tot veelbelovende apparaten en versterkte steun voor technologieën met een grote impact.
Het heeft zich ook aangesloten bij een Brits partnerschap onder leiding van Newcastle University actualiseren van de nationale richtlijnen voor neurotechnologisch onderzoekwaardoor het voor artsen, onderzoekers en bedrijven gemakkelijker wordt om onderzoeken te starten met apparaten die interageren met de hersenen en het zenuwstelsel.
In zijn commentaar zei Steve Lee, directeur diagnostiek en digitale regelgeving bij de Association of British HealthTech Industries: “Het vermogen van Groot-Brittannië om klinisch onderzoek aan te trekken is een belangrijk signaal van zijn concurrentievermogen op het gebied van investeringen en innovatie in de gezondheidszorg.
“Een tijdig, transparant en internationaal afgestemd regelgevingssysteem stelt bedrijven in staat bewijsmateriaal te genereren, nieuwe technologieën op te schalen en sneller voordelen te bieden aan patiënten en de NHS.
“Het handhaven van duidelijkheid en voorspelbaarheid over het volledige assortiment van in het Verenigd Koninkrijk ontwikkelde HealthTech-producten, inclusief apparaten, diagnostiek en digitale producten, is essentieel”, aldus Lee.
Vorige week lanceerde de MHRA een consultatie over voorstellen voor de onbepaalde erkenning van medische hulpmiddelen met CE-markering in Groot-Brittannië.
