Op hormonen gebaseerde medicijnen die worden gebruikt om opvliegers en andere symptomen van de menopauze te behandelen, zullen niet langer een duidelijk waarschuwingslabel dragen over beroerte, hartaanval, dementie en andere ernstige risico’s. Voedsel- en Geneesmiddelenadministratie maandag bekend gemaakt.
Amerikaanse gezondheidsfunctionarissen zeiden dat ze de waarschuwing in de doos zullen verwijderen van meer dan twintig pillen, pleisters en crèmes die hormonen zoals oestrogeen en progestageen bevatten, die zijn goedgekeurd om storende symptomen zoals nachtelijk zweten te verlichten.
De verandering werd door sommige artsen gesteund, waaronder FDA-commissaris Marty Makarydie het huidige label verouderd en onnodig noemt. Maar sommige artsen waren bang dat het proces dat tot de beslissing leidde, gebrekkig was.
Gezondheidsfunctionarissen verklaarden deze stap door te verwijzen naar onderzoeken die dit suggereren hormoon therapie heeft weinig risico’s als ermee wordt begonnen vóór de leeftijd van 60 jaar en binnen 10 jaar na de symptomen van de menopauze.
“We dagen het ouderwetse denken uit en zetten ons opnieuw in voor een op bewijs gebaseerde geneeskunde die eerder empowert dan beperkt.” Minister van Volksgezondheid Robert F. Kennedy Jr. zei bij de introductie van de update.
De 22 jaar oude FDA-waarschuwing adviseerde artsen dat hormoontherapie het risico op bloedstolsels, hartproblemen en andere gezondheidsproblemen verhoogt, daarbij verwijzend naar gegevens uit een invloedrijke studie die meer dan twintig jaar geleden werd gepubliceerd.
Veel artsen – en farmaceutische bedrijven – hebben opgeroepen tot het verwijderen of herzien van het etiket, dat volgens hen het voorschrijven ontmoedigt en vrouwen afschrikt die er baat bij zouden kunnen hebben.
Dr. Steven Fleischman, voorzitter van het American College of Obstetricians and Gynecologists, zei dat de waarschuwingen voor veel aarzeling onder patiënten hebben gezorgd.
“Ik kan iemand dertig minuten lang adviseren over hormoonsubstitutietherapie – hem alles vertellen – maar als hij of zij het recept invult en die waarschuwing ziet, worden ze gewoon bang”, zegt Fleischman.
Andere deskundigen zijn tegen het aanbrengen van wijzigingen in het etiket zonder een zorgvuldig en transparant proces. Ze zeggen dat de FDA haar onafhankelijke adviseurs had moeten bijeenroepen om eventuele herzieningen publiekelijk te overwegen.
Het debat over de gezondheidsvoordelen van hormoontherapie gaat door
Medische richtlijnen bevelen de medicijnen over het algemeen voor een beperkte duur aan bij jongere vrouwen die door de menopauze gaan en geen complicerende risico’s hebben, zoals borstkanker. De bijgewerkte voorschrijfinformatie van de FDA komt grotendeels overeen met die aanpak.
Maar Makary en enkele andere artsen hebben gesuggereerd dat de voordelen van hormoontherapie veel verder kunnen gaan dan het beheersen van ongemakkelijke symptomen in het midden van het leven. Voordat hij FDA-commissaris werd, wijdde Makary een hoofdstuk van zijn meest recente boek aan het prijzen van de algemene voordelen van hormoontherapie en het bekritiseren van artsen die deze niet wilden voorschrijven.
Maandag herhaalde hij dat standpunt, daarbij verwijzend naar cijfers die suggereren dat hormoontherapie hartziekten, de ziekte van Alzheimer en andere leeftijdsgebonden aandoeningen vermindert.
“Op enkele uitzonderingen na is er in de moderne tijd misschien geen ander medicijn dat de gezondheidsresultaten van vrouwen op populatieniveau meer kan verbeteren dan hormoonsubstitutietherapie”, vertelde Makary aan verslaggevers.
De waarheidsgetrouwheid van deze voordelen blijft onderwerp van voortdurend onderzoek en debat, ook onder de deskundigen wier werk tot de oorspronkelijke waarschuwing heeft geleid.
Dr. JoAnn Manson van de Harvard Medical School zei dat het bewijs voor de algehele gezondheidsvoordelen niet “zo overtuigend of definitief” is als wat Makary beschreef. Toch is het verwijderen van de waarschuwing een goede stap, omdat dit ertoe zou kunnen leiden dat artsen en patiënten meer gepersonaliseerde beslissingen nemen, zei ze.
“De zwarte doos is eigenlijk one size fits all. Het jaagt iedereen weg”, zei Manson. “Zonder de black box-waarschuwing kan er meer aandacht zijn voor de daadwerkelijke bevindingen, hoe deze verschillen per leeftijd en onderliggende gezondheidsfactoren.”
Hormoontherapie was ooit de norm voor Amerikaanse vrouwen
In de jaren negentig slikte meer dan één op de vier Amerikaanse vrouwen oestrogeen alleen of in combinatie met progestageen, in de veronderstelling dat het – naast de behandeling van de menopauze – het aantal hartziekten, dementie en andere problemen zou verminderen.
Maar een baanbrekend onderzoek onder meer dan 26.000 vrouwen heeft dat idee in twijfel getrokken, waarbij twee verschillende soorten hormoonpillen in verband werden gebracht met een hoger aantal beroertes, bloedstolsels, borstkanker en andere ernstige risico’s. Nadat de eerste bevindingen in 2002 waren gepubliceerd, kelderde het aantal recepten onder vrouwen van alle leeftijdsgroepen, inclusief jongere vrouwen in de menopauze.
Sindsdien zijn alle oestrogene medicijnen voorzien van de waarschuwing van de FDA – het ernstigste type.
“Die studie werd verkeerd voorgesteld en creëerde een angstmachine die tot op de dag van vandaag voortduurt”, zei Makary.
Voortdurende analyses hebben een genuanceerder beeld van de risico’s opgeleverd.
Uit een nieuwe analyse van de in september gepubliceerde gegevens uit 2002 bleek dat vrouwen van in de vijftig die medicijnen op oestrogeenbasis gebruikten geen verhoogd risico liepen op hartproblemen, terwijl vrouwen van in de zeventig dat wel deden. De gegevens waren onduidelijk voor vrouwen van in de zestig en de auteurs adviseerden voorzichtigheid.
Bovendien zijn er sinds het begin van de jaren 2000 veel nieuwere vormen van de medicijnen geïntroduceerd, waaronder vaginale crèmes en tabletten die lagere hormoondoses afgeven dan pillen, pleisters en andere medicijnen die door de bloedbaan circuleren.
De originele taal in de omkaderde waarschuwing zal nog steeds beschikbaar zijn voor voorschrijvers, maar zal lager op het etiket verschijnen. De medicijnen zullen een waarschuwing in een kader bevatten dat vrouwen die geen hysterectomie hebben ondergaan een combinatie van oestrogeen-progestageen moeten krijgen vanwege het risico op kanker in het baarmoederslijmvlies.
De FDA omzeilde haar gebruikelijke openbare procedure bij het herzien van waarschuwingen
In plaats van een van de permanente adviescommissies van de FDA voor de gezondheid van vrouwen of de veiligheid van geneesmiddelen bijeen te roepen, nodigde Makary eerder dit jaar een tiental artsen en onderzoekers uit die overweldigend de gezondheidsvoordelen van hormoonvervangende medicijnen steunden.
Veel van de panelleden op de bijeenkomst in juli overleggen met medicijnfabrikanten of schrijven de medicijnen voor in hun privépraktijken. Twee van de experts spraken maandag ook op de FDA-persconferentie.
Toen hem maandag werd gevraagd waarom de FDA geen formeel adviespanel over deze kwestie heeft bijeengeroepen, zei Makary dat dergelijke bijeenkomsten “bureaucratisch, lang, vaak tegenstrijdig en erg duur” zijn.
Diana Zuckerman van het non-profit National Center for Health Research, dat medisch onderzoek analyseert, beschuldigde Makary ervan de geloofwaardigheid van de FDA te ondermijnen door de verandering aan te kondigen “in plaats van wetenschappers het onderzoek te laten onderzoeken op een wetenschappelijke bijeenkomst van de FDA.”
___
De Associated Press Health and Science Department krijgt steun van de Science and Educational Media Group van het Howard Hughes Medical Institute en de Robert Wood Johnson Foundation. De AP is als enige verantwoordelijk voor alle inhoud.
—Matthew Perrone, AP-gezondheidsschrijver
