De Amerikaanse Food and Drug Administration waarschuwt mensen om te stoppen met het gebruik van bepaalde soorten sensoren voor glucosemonitoring nadat het bedrijf dat ze maakt, Abbott Diabetes Care, zei dat de apparaten in verband waren gebracht met zeven doden en meer dan 700 gewonden.
Sommige FreeStyle Libre 3- en FreeStyle Libre 3 Plus-sensoren kunnen foutieve lage glucosewaarden geven, zeiden FDA-functionarissen deze week. Dergelijke metingen gedurende een langere periode kunnen ervoor zorgen dat mensen met diabetes verergeren therapeutische beslissingenzoals het consumeren van te veel koolhydraten of het overslaan of uitstellen van insulinedoses.
“Deze beslissingen kunnen ernstige gezondheidsrisico’s met zich meebrengen, waaronder mogelijk letsel of overlijden”, aldus de FDA in de waarschuwing.
Sensoren zijn apparaten die het glucosegehalte in de vloeistof net onder de huid meten om realtime metingen van de bloedsuikerspiegel mogelijk te maken. Informatie van de sensor wordt draadloos naar een apparaat of telefoon verzonden.
De waarschuwing betreft ongeveer drie miljoen sensoren in de Verenigde Staten van één enkele productielijn, zeiden Abbott-functionarissen in een verklaring. Ongeveer de helft van deze apparaten is verlopen of is gebruikt, voegde het bedrijf eraan toe. Op 14 november rapporteerde het bedrijf wereldwijd zeven sterfgevallen en 736 ernstige bijwerkingen. In de Verenigde Staten vielen geen doden, waar 57 gewonden werden gemeld.
Abbott heeft alle klanten op de hoogte gebracht van het probleem. Het bedrijf zei dat het het probleem in de getroffen productiebatch heeft geïdentificeerd en opgelost.
De FDA zei dat mensen moeten stoppen met het gebruik van de getroffen sensoren en ze moeten weggooien.
Het probleem had betrekking op FreeStyle Libre 3-sensoren met modelnummers 72080-01 met unieke apparaat-ID’s 00357599818005 en 00357599819002. Het had ook betrekking op FreeStyle Libre 3 Plus-sensoren met modelnummers 78768-01 en 78769-01 en unieke apparaat-ID’s 00357599844011 en 00357599843014.
Mensen kunnen www.FreeStyleCheck.com bezoeken om te zien of hun sensoren mogelijk getroffen zijn en een vervanging aanvragen, aldus het bedrijf. Er zijn geen andere FreeStyle Libre-producten getroffen.
——
Het Associated Press Health and Science Department krijgt steun van het Department of Science Education van het Howard Hughes Medical Institute en de Robert Wood Johnson Foundation. De AP is als enige verantwoordelijk voor alle inhoud.
—Jonel Aleccia, AP Gezondheidsschrijver
