Dat heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration maandag bekendgemaakt goedgekeurd de eerste GLP-1 zwaarlijvigheidspil van de fabrikant Wegovy Novo Nordiskeen historische beslissing die volgens gezondheidsexperts de toegang tot behandeling voor meer patiënten zou kunnen openen.
Novo Nordisk zei dat het van plan is de pil begin 2026 op de markt te brengen. De Deense medicijnfabrikant zei dat de initiële dosis van 1,5 milligram vanaf begin januari verkrijgbaar zal zijn in apotheken en via geselecteerde telegeneeskundeaanbieders met spaaraanbiedingen voor $ 149 per maand.
Dat is dezelfde prijs waartegen contant betalende patiënten toegang krijgen tot de startdosis van de pil op de direct-to-consumer website van president Donald Trump, TrumpRx, hieronder een overeenkomst bereikt door Novo Nordisk met zijn regering vorige maand. De site van Trump wordt ook in januari gelanceerd.
Novo Nordisk zei niet hoeveel hogere doses van het medicijn zouden kosten, maar zei dat er op dat moment ook meer informatie over dekking en besparingsopties voor in aanmerking komende patiënten beschikbaar zou zijn.
De aandelen van Novo Nordisk wonnen maandag tijdens de uitgebreide handel ongeveer 10%.
Volgens Novo Nordisk staat de goedkeuring van de FDA ook het gebruik van de pil toe om het risico op ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen, zoals overlijden, hartaanval of beroerte, te verminderen bij volwassenen met obesitas en vastgestelde hart- en vaatziekten. Dit is het overeenstemming met het goedkeuringslabel van het zeer succesvolle afslankmedicijn Wegovy, dat hetzelfde actieve ingrediënt, semaglutide, bevat.
“Wat we door jaren van onderzoek hebben geleerd, is dat het hebben van een orale optie verschillende segmenten opent, activeert en motiveert om behandeling te zoeken”, vertelde Dave Moore, executive vice-president van de Amerikaanse activiteiten van Novo Nordisk, vóór de goedkeuring aan CNBC. “Voeg dat gesprek met hun arts om te zien of dit iets is dat geschikt voor hen is.”
“Dat is waar we enthousiast over zijn: mensen een optie kunnen geven en ervoor kunnen zorgen dat we toegang en gemakkelijke toegang hebben, zoals we deden met onze foto’s”, vervolgde hij.
Het is onduidelijk hoeveel mensen GLP-1 precies gebruiken in de Verenigde Staten, vooral voor obesitas. Maar ongeveer 1 op de 8 volwassenen zei dat ze in november een GLP-1-medicijn gebruikten om af te vallen of een andere chronische aandoening te behandelen, zo blijkt uit onderzoek vragenlijst van de onderzoeksorganisatie voor gezondheidsbeleid KFF.
Deze stap geeft Novo Nordisk een voorsprong op zijn belangrijkste rivaal Eli Lilly, dat momenteel de dominante speler op de markt is en zich haast om het te lanceren eigen zwaarlijvigheidspil. De pillen zijn de volgende slagveld voor de twee farmaceutische bedrijven, die de bloeiende GLP-1-industrie hebben gecreëerd, die volgens sommige analisten in 2030 ongeveer 100 miljard dollar waard zou kunnen zijn.
Wall Street gelooft dat er voldoende ruimte is voor de pillen op de markt, waarbij de analist van Goldman Sachs in augustus zei dat de pillen in 2030 een aandeel van 24% – of ongeveer $22 miljard – van de wereldwijde markt voor afslankmedicijnen zouden kunnen veroveren.
In een notitie maandag zei BMO Capital Markets-analist Evan Seigerman dat de goedkeuring van de pil van Novo Nordisk het bedrijf “een broodnodige overwinning geeft in het licht van de recente uitdagingen bij het handhaven van een steeds grotere dominantie op het marktaandeel.”
Incretines verwijzen naar behandelingen die darmhormonen nabootsen, zoals GLP-1. Eli Lilly verwierf eerder dit jaar een meerderheidsaandeel van de markt dankzij de Zepbound-obesitasinjectie, die effectiever is gebleken dan Wegovy van Novo Nordisk.
“Novo zal waarschijnlijk profiteren van het first-mover-voordeel, door patiënten aan te trekken met een voorkeur voor het gemak en comfort dat een oraal doseringsregime biedt”, aldus Seigerman. Maar hij merkte ook op dat de markt “snel evolueert met concurrerende activa in ontwikkeling” en goedkeuring voor de pil van Eli Lilly, of forglipron, “net om de hoek.”
De goedkeuring is gebaseerd op een fase drie-onderzoek waarbij meer dan 300 volwassenen met obesitas, maar niet met diabetes, werden gevolgd.
In dat onderzoek hielp een dosis van 25 milligram van de orale semaglutide van Novo Nordisk patiënten gemiddeld tot 16,6% van hun gewicht te verliezen na 64 weken, volgens de onderzoeksresultaten gepresenteerd op een medische conferentie in 2024. Dat gewichtsverlies bedroeg 13,6% toen het bedrijf alle patiënten analyseerde, ongeacht of ze met het medicijn stopten.
De pil lijkt iets effectiever te zijn dan een experimenteel oraal medicijn van Eli Lilly, dat nog wacht op goedkeuring door de FDA.
Maar in tegenstelling tot de pil van Novo Nordisk is de behandeling van Eli Lilly geen peptidemedicijn. Dit betekent dat het gemakkelijker door het lichaam wordt opgenomen en dat er geen dieetbeperkingen nodig zijn. Mensen die de Novo Nordisk-pil gebruiken, moeten elke dag 30 minuten wachten voordat ze eten of drinken.
Moore zei dat de prijzen van de pil de kosten dichter brengen bij wat sommige mensen betalen voor samengestelde, niet-goedgekeurde versies van de merknaam GLP-1, waarvan sommige nog steeds illegaal op grote schaal op de markt worden gebracht en verkocht in de Verenigde Staten.
Patiënten wendden zich tot goedkopere imitators toen er de afgelopen twee jaar een tekort aan Ozempic en Wegovy was vanwege de torenhoge vraag, of als ze geen verzekeringsdekking hadden voor de dure behandelingen. Tijdens door de FDA gerapporteerde tekorten kunnen apothekers legaal samengestelde versies van merkgeneesmiddelen produceren. Maar eerder dit jaar oordeelde het agentschap dat het semaglutidetekort voorbij is, waardoor dit in veel gevallen werd uitgesloten.
“Het blijft alarmerend en verontrustend voor ons”, vertelde Moore aan CNBC, verwijzend naar de onwettige ingrediënten die illegaal in de Verenigde Staten worden geïmporteerd en door sommige bereidingsapotheken worden gebruikt om copycat-versies van merknaam GLP-1’s te maken.
Dit is het laatste nieuws. Vernieuw de pagina voor updates.
