Novo Nordisk maandag zei het dat het de aanbieder van online telegeneeskunde zal aanklagen Hij en zij voor massamarketing goedkopere en niet-goedgekeurde exemplaren van de nieuwe zwaarlijvigheidspil Wegovy van het farmaceutische bedrijf en injecties in de Verenigde Staten
Novo vraagt de rechtbank om Hims permanent te verbieden samengestelde versies van zijn medicijnen te verkopen die inbreuk maken op de patenten van het bedrijf en eist schadevergoeding.
“Dit is een totale aanfluiting, en dat is al een aanfluiting sinds het einde van het tekort”, zei John Kuckelman, algemeen adviseur van de Novo Group voor mondiaal juridisch, intellectueel eigendom en veiligheid, in een interview.
“Feit is dat hun medicijnen niet zijn getest en dat ze patiënten in gevaar brengen”, voegde hij eraan toe, verwijzend naar het feit dat de veiligheid, effectiviteit en kwaliteit van samengestelde medicijnen niet worden geverifieerd door Amerikaanse toezichthouders.
De verhuizing escaleert de vete tussen Novo en Hims, die zaterdag zeiden dat dit wel het geval zou zijn stop met het aanbieden van zijn nieuwe obesitas-copycat-pil na kritiek van federale toezichthouders en juridische bedreigingen van de Deense medicijnfabrikant. Hims was van plan het orale medicijn de eerste maand voor slechts $ 49 aan te bieden, ongeveer $ 100 minder dan de goedgekeurde Wegovy-pil van Novo.
In een verklaring maandag zei Hims dat de rechtszaak “een flagrante aanval is van een Deens bedrijf op miljoenen Amerikanen die afhankelijk zijn van samengestelde medicijnen om toegang te krijgen tot gepersonaliseerde zorg” en een ander geval is van Big Pharma “die het Amerikaanse rechtssysteem bewapent om de keuze van de consument te beperken.”
Hims voegde eraan toe dat het een “lange geschiedenis heeft in het bieden van veilige toegang aan patiënten tot gepersonaliseerde gezondheidszorg.”
De in Kopenhagen genoteerde aandelen van Novo Nordisk stegen maandag met ruim 3%, terwijl de op de NYSE genoteerde aandelen van Hims met meer dan 27% daalden.
De rechtszaak komt op het moment dat Novo probeert marktaandeel terug te winnen op de bloeiende markt voor medicijnen tegen obesitas en de concurrentie van beide af te weren Eli Lilly en een golf van samengestelde alternatieven. Deze navolgers zijn in opkomst dankzij een maas in de regelgeving waardoor bedrijven als Hims samengestelde versies van door patenten beschermde medicijnen kunnen verkopen wanneer merkgeneesmiddelen schaars zijn.
Semaglutide – het actieve ingrediënt in de pil van Novo en de blockbuster-injecties ervan – is niet langer een tekort in de Verenigde Staten, dankzij de inspanningen van het bedrijf om de productiecapaciteit te vergroten. Er zijn geen berichten over tekorten aan de pil Wegovy, die een explosieve lancering heeft gehad sinds hij begin januari op de Amerikaanse markt verscheen.
Toch schatte Novo in januari dat minstens 1,5 miljoen Amerikanen samengestelde GLP-1-medicijnen gebruiken.
Hims zei dat de samengestelde pil en andere GLP-1-producten semaglutide bevatten, ondanks dat het ingrediënt tot 2032 door Amerikaanse patenten wordt beschermd. Hims zei dat de versies legaal zijn omdat ze “op maat” qua dosering zijn.
Maar Novo zei dat het niet direct of indirect semaglutide verkoopt aan imitators en beschuldigde Hims ervan zich bezig te houden met illegale bulkproductie.
“Ik zou eenvoudigweg willen zeggen dat we een einde willen maken aan de massale bereiding, de illegale massale bereiding”, zei Kuckelman, waarbij hij benadrukte dat Novo niet probeert alle bereidingspraktijken te stoppen.
Hij zei dat bereidingen gebaseerd moeten zijn op legitieme gronden, “in tegenstelling tot de massaproductie van wat jij een gepersonaliseerde geneeskunde noemt, wat eigenlijk slechts een dosisvariatie is.”
Samengestelde medicijnen kunnen van geval tot geval worden gemaakt wanneer een arts bepaalt dat dit medisch noodzakelijk is voor een patiënt, bijvoorbeeld wanneer hij of zij een pil niet kan doorslikken of allergisch is voor een specifiek ingrediënt in een merkgeneesmiddel.
Dat heeft de Food and Drug Administration vrijdag bekendgemaakt aangekondigd het was van plan juridische stappen te ondernemen tegen Hims vanwege de pil, waaronder het beperken van de toegang tot ingrediënten en het doorverwijzen van het bedrijf naar het ministerie van Justitie wegens mogelijke overtredingen.
Kuckelman zei dat sommige telegeneeskundeplatforms, zoals Ro, “de juiste dingen doen” door over te schakelen op het aanbieden van daadwerkelijk door de FDA goedgekeurde producten aan patiënten van Novo en zijn concurrenten.
Maar “sommigen zullen dat niet doen, en het lijkt erop dat de enige manier waarop we Hims en anderen zover krijgen dit te stoppen, hopelijk is door handhavingsmaatregelen en rechtszaken van de overheid, zoals die we vandaag hebben aangespannen”, zei hij.
Novo en Lilly hebben de afgelopen twee jaar agressief opgetreden tegen bereidingsapotheken, omdat zij profiteren van de groeiende populariteit van hun afslank- en diabetesmedicijnen. Novo heeft tot nu toe ongeveer 130 rechtszaken aangespannen wegens misleidende marketingpraktijken en consumentenfraude, aldus Kuckelman.
Lilly stak een over soortgelijke juridische procedure met tirzepatide, het actieve ingrediënt in het afslankmedicijn Zepbound, en de diabetesbehandeling Mounjaro, die in de Verenigde Staten niet langer schaars is
