De FDA heeft de terugroepactie van het Freestyle Libre System 3 geëscaleerd naar Klasse I, wat het hoogste urgentieniveau vertegenwoordigt. De eerste aankondiging van de terugroepactie werd in november 2025 door het bedrijf gedaan, gevolgd door de openbare aankondiging van de FDA op 2 december. Sinds vorige maand zijn er meer dan 850 ernstige verwondingen en 7 sterfgevallen gemeld als gevolg van sensorproblemen.
Volgens de aankondiging van de FDA geven de Abbott Libre System 3- en 3 Plus-sensoren foutieve glucosemetingen. Het apparaat kan glucosewaarden weergeven die lager zijn dan de nauwkeurige bloedsuikerspiegel, wat levensbedreigende schade voor de gebruikers tot gevolg kan hebben.
Wat leidde tot de eerste terugroepactie van Libre System 3?
Abbott zei dat het bedrijf problemen met sommige productielijnen kon monitoren, vervolgens de oorzaak kon achterhalen en deze kon oplossen. Volgens bedrijfsrapporten kwamen de problemen aan het licht nadat sommige apparaten onnauwkeurige gegevens begonnen te rapporteren, waardoor de bloedsuikerspiegels veel lager waren dan de werkelijke niveaus.
Mensen die Libre Systems gebruikten, werden geconfronteerd met een bedreiging. Omdat onjuiste rapporten hen dwongen de insuline-injecties te verminderen of meer koolhydraten te eten. Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie.
Hoe werkt het apparaat?
Freestyle Libre System 3 en 3 Plus zijn apparaten voor continue glucosemonitoring (CGM) met een ingebouwd alarm om u te waarschuwen voor eventuele diabetesgerelateerde risico’s. Dit apparaat kan door iedereen vanaf vier jaar worden gebruikt. Het houdt ook patronen en trends bij, waardoor episoden van hyperglykemie en hypoglykemie kunnen worden voorspeld.
Dit systeem communiceert ook met aangesloten apparaten voor betere analyse en rapportage.
Hoe controleer je de sensor van je Freestyle Libre 3?
Als u ook Libre 3-sensoren heeft, ga dan naar de website van Abbott en kijk of uw apparaat ook op modelnummer vermeld staat voor terugroeping. De terugroepactie van de FDA heeft gevolgen voor specifieke modelnummers van Libre System 3- en 3 Plus-apparaten. U kunt het serienummer van uw sensor controleren op
- Sensorverpakking
- Speciaal lezernummer OF
- Freestyle Libre-applicatie
Als uw sensor deel uitmaakt van de terugroepactie, stop dan onmiddellijk met het gebruik ervan en zorg voor passende diabetesmonitoring. Vervang het gedurende een paar weken door medische glucose-apparaten om uw welzijn te bevestigen. De andere apparaten van het bedrijf werken echter prima en er zijn nog geen fouten ontdekt.
